2011年，中國(guó)將進(jìn)入“十二五”規(guī)劃階段，醫(yī)藥這個(gè)被國(guó)家列入戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，目前匯集了資本、人才、技術(shù)和創(chuàng)新政策等各方期待的目光，如何在接下來(lái)的五年既承擔(dān)起13億人的健康需求，又成為中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵角色，不僅實(shí)現(xiàn)滿足國(guó)內(nèi)新醫(yī)改強(qiáng)大市場(chǎng)空間的任務(wù)，還能走向國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)，樹(shù)立中國(guó)制造在健康領(lǐng)域的誠(chéng)信品牌，這項(xiàng)歷史性的工作，成為當(dāng)代中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中人不可推卸的責(zé)任�！ �
中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)伴隨著改革開(kāi)放的一路經(jīng)濟(jì)騰飛，取得了不俗的成績(jī)，2009年，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值首次超過(guò)1萬(wàn)億元，2010年有望再創(chuàng)新高，各項(xiàng)預(yù)定目標(biāo)已基本實(shí)現(xiàn)�！笆晃濉逼陂g，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)表現(xiàn)出更加迅猛的增長(zhǎng)勢(shì)頭，化學(xué)原料藥、醫(yī)用敷料和耗材的出口量位居世界第一，企業(yè)國(guó)際化程度不斷加快。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵與社會(huì)影響不斷提升，在百姓社會(huì)生活與國(guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)當(dāng)中，越來(lái)越發(fā)揮著舉足輕重的作用。這為下一步產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展打下了良好基礎(chǔ)。
同時(shí)要看到，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍有巨大的升級(jí)發(fā)展空間。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品盡管在上游產(chǎn)品的出口占據(jù)了較大優(yōu)勢(shì)，但資源型、污染型和粗放型的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)仍比較突出，在高科技、高附加值和環(huán)保優(yōu)勢(shì)的制劑產(chǎn)品出口上仍有較大差距。在醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的享有和輸出方面還處于初級(jí)階段，有較好基礎(chǔ)的中藥產(chǎn)品，仍未形成國(guó)際核心競(jìng)爭(zhēng)力。面對(duì)國(guó)際金融危機(jī)帶來(lái)的多國(guó)貿(mào)易保護(hù)措施升級(jí)的勢(shì)頭，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化之路仍然任重道遠(yuǎn)。 國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)證明，在工業(yè)化革命發(fā)展的高級(jí)階段，社會(huì)財(cái)富極大豐富，人們對(duì)健康的需求迅速增長(zhǎng)，對(duì)健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展極為有利，在現(xiàn)代生命科學(xué)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的健康產(chǎn)業(yè)，受到所有發(fā)達(dá)國(guó)家的一致重視，并且都取得了很好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和社會(huì)效益。相信中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面對(duì)新醫(yī)改帶來(lái)的13億人的保健大市場(chǎng)，面對(duì)國(guó)際經(jīng)濟(jì)文化融合的大趨勢(shì)，中國(guó)特色的衛(wèi)生保健科技和產(chǎn)品也會(huì)迎來(lái)屬于自己的大未來(lái)。 結(jié)構(gòu)調(diào)整正逢其時(shí) 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是引導(dǎo)未來(lái)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要力量。發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已成為世界主要國(guó)家搶占新一輪經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展制高點(diǎn)的重大戰(zhàn)略。中國(guó)同樣根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的特征，立足國(guó)情和科技、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，明確了現(xiàn)階段重點(diǎn)培育和發(fā)展節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等產(chǎn)業(yè)。 憑借著成本和后發(fā)優(yōu)勢(shì)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在過(guò)去的三十年走完了由缺醫(yī)少藥向制藥大國(guó)演變的路徑。同時(shí)，進(jìn)一步的產(chǎn)業(yè)升級(jí)規(guī)劃在2010年11月9日《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)》（下稱“《意見(jiàn)》”）出臺(tái)之后，更顯得必要和緊迫。 《意見(jiàn)》由工業(yè)與信息化部、衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）三部委聯(lián)合制定，提出了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、出口結(jié)構(gòu)五個(gè)方面的結(jié)構(gòu)調(diào)整的任務(wù)和目標(biāo)，制定了鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、完善集中采購(gòu)和臨床使用政策、發(fā)揮藥品價(jià)格杠桿調(diào)節(jié)作用等11個(gè)方面的保障措施。 從《意見(jiàn)》來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的三大關(guān)鍵詞是“創(chuàng)新”、“整合”與“轉(zhuǎn)型”。SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧認(rèn)為，國(guó)家“十二五”的核心之一就是要調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)自主創(chuàng)新和科技進(jìn)步，三部委出臺(tái)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)意見(jiàn)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)升級(jí)的政策背景。 “經(jīng)過(guò)改革開(kāi)放30年的快速發(fā)展，我國(guó)生產(chǎn)的藥品品種、數(shù)量和質(zhì)量已基本滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療防疫的需求，我們徹底告別了缺醫(yī)少藥的時(shí)代，建成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系，但是我們離世界制藥強(qiáng)國(guó)依然有較大的差距，尤其是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展過(guò)度依賴數(shù)量的增長(zhǎng)，發(fā)展內(nèi)涵不足，國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力弱等結(jié)構(gòu)性矛盾已經(jīng)比較突出�；诖�，三部委提出要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，我認(rèn)為正逢其時(shí)�！绷纸▽幷f(shuō)。 產(chǎn)業(yè)基石不動(dòng)搖 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入發(fā)展的黃金時(shí)代已經(jīng)毋庸置疑，剛性的需求、人口老齡化的增加、藥品和診療方式的升級(jí)換代帶來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的內(nèi)生增長(zhǎng)，財(cái)政投入的加大、消費(fèi)的升級(jí)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素又給我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)加速度，良好的市場(chǎng)環(huán)境和嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度以及相應(yīng)的政策支持才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基石，而我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨著這樣一個(gè)機(jī)遇。 “十一五”期間，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)得到全面夯實(shí)，整體生產(chǎn)與管理水平有了顯著提高，目前共有7346家藥品生產(chǎn)企業(yè)，13500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑60個(gè)劑型、4500余個(gè)品種，制劑產(chǎn)能居世界前列；生產(chǎn)各類生物制品300多種，其中現(xiàn)代生物工程藥品20余種；生產(chǎn)包括X射線斷層掃描成像裝置、核磁共振裝置等47個(gè)大類3000多種醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2006～2009年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增長(zhǎng)約1倍，復(fù)合年均增長(zhǎng)率約為19%。2006年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值5316.9億元，其中，化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、中成藥、醫(yī)療器械和生物生化藥品制造業(yè)分別完成銷售產(chǎn)值1048.3億元、1441.4億元、1149.7億元、448.7億元和397.7億元。至2009年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值已達(dá)10382億元，其中，化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、中成藥、醫(yī)療器械和生物生化制品制造業(yè)分別完成銷售產(chǎn)值1837.5億元、2758.6億元、1998.0億元、950.0億元和887.2億元，呈現(xiàn)全面增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。2006～2009年，全行業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)的集中度已從不足40%上升到42%，規(guī)模超過(guò)80億元的藥企達(dá)6家。從業(yè)人員數(shù)量也從2006年的140萬(wàn)人增加到2009年的168萬(wàn)人。 2006～2009年，醫(yī)藥進(jìn)出口一直以高于GDP增幅2倍的速度增長(zhǎng)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)19.5%，進(jìn)出口額從2006年的297.4億美元增加到2009年的507億美元，增長(zhǎng)約70%。其中，出口額從2006年的189.5億美元增加到2009年320.3億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到19.1%；進(jìn)口額從2006年的107.9億美元增加到2009年的186.7億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到20%。貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)保持在26%~30%的水平，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步加強(qiáng)。醫(yī)藥進(jìn)出口占全國(guó)整體進(jìn)出口的比重從2006年的1.7%上升至2009的2.6%，占世界醫(yī)藥貿(mào)易的比重亦從2%上升至5%。 良好的政策與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，已經(jīng)為產(chǎn)業(yè)升級(jí)明確了方向和提供了現(xiàn)實(shí)可能性，關(guān)鍵是如何前進(jìn)�！ � 原創(chuàng)與仿制融合 創(chuàng)新還是仿制？這是中國(guó)制藥工業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)糾結(jié)的兩條發(fā)展路線，爭(zhēng)論出二者如何取其一，其實(shí)有點(diǎn)執(zhí)拗。創(chuàng)新和仿制并不矛盾，更大范圍講，所有的創(chuàng)新或多或少都是在借鑒前人的基礎(chǔ)上找到一點(diǎn)前人沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的東西。所以，對(duì)于中國(guó)藥業(yè)來(lái)說(shuō)，能創(chuàng)新當(dāng)然好，仿制得比別人更有水平也不差。 在創(chuàng)新上，中國(guó)醫(yī)藥界正在國(guó)家科技專項(xiàng)的引導(dǎo)下聯(lián)合前進(jìn)。從2006年黨中央、國(guó)務(wù)院決定實(shí)施國(guó)家重大科技專項(xiàng)，“重大新藥創(chuàng)制”科技支撐計(jì)劃專項(xiàng)于2008年初經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議批準(zhǔn)正式實(shí)施以來(lái)，截至2010年9月底，有16個(gè)品種獲得新藥證書(shū)；20多個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)；10多個(gè)自主新藥在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)；18個(gè)品種完成全部研究工作；36個(gè)品種處于Ⅲ期臨床研究；96個(gè)品種處于臨床Ⅰ、Ⅱ期研究…… “新藥專項(xiàng)取得了超出預(yù)想的突出成果，向?qū)崿F(xiàn)大幅度提高創(chuàng)新能力、提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力、改善民生的三大目標(biāo)，邁出了堅(jiān)實(shí)、有力的一步�！笨萍疾可锛夹g(shù)發(fā)展中心主任王宏廣說(shuō)。 今后，國(guó)家將大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將成為國(guó)家“十二五”規(guī)劃中轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的重要組成部分。 “十二五”期間，重大新藥專項(xiàng)將更加體現(xiàn)國(guó)家意志和黨中央、國(guó)務(wù)院重大戰(zhàn)略安排，健全國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，大幅提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速我國(guó)醫(yī)藥科技由仿制藥向創(chuàng)新的根本性改變的進(jìn)程，使我國(guó)成為藥物后期研發(fā)的強(qiáng)國(guó)，加速大型骨干企業(yè)和品牌產(chǎn)品的培育，大幅提高醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。 而對(duì)于仿制，中國(guó)藥企已經(jīng)基本滿足了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，迫切需要升級(jí)的是仿制藥的國(guó)際化。專家劃出的路徑在兩個(gè)方向：一是把握世界專利藥到期高峰機(jī)遇，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)軍歐美高端市場(chǎng)；其次是開(kāi)拓包括抗瘧疾、結(jié)核、艾滋病在內(nèi)的傳染病領(lǐng)域，積極參與國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)，進(jìn)駐非洲以及其他發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)。 仿制藥市場(chǎng)近年來(lái)在世界范圍內(nèi)的迅猛發(fā)展已成為不爭(zhēng)的事實(shí)， 在整個(gè)國(guó)際仿制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)急劇膨脹的態(tài)勢(shì)下，產(chǎn)能過(guò)剩、藥品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇的中國(guó)如何把握機(jī)遇顯得越來(lái)越重要。 標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)是以仿制為主的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必經(jīng)之路。在全國(guó)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的大環(huán)境下，數(shù)年來(lái)政府一直致力于各種標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，包括已經(jīng)頒布并實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中國(guó)藥典》和尚未出臺(tái)的新GMP標(biāo)準(zhǔn)等。標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)之路做好了鋪墊。 2010年版《中國(guó)藥典》10月1日的頒布實(shí)施是2010年醫(yī)藥行業(yè)具有里程碑意義的一件大事。藥典是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范，貫穿藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。新注冊(cè)的藥品要符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)和已上市的藥品也要符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，不合格的品種還要進(jìn)行再注冊(cè)，這對(duì)規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)、促進(jìn)資源和市場(chǎng)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中、加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)起到重要作用。 如今我們的一個(gè)重要目標(biāo)是將仿制藥推向世界主流醫(yī)藥市場(chǎng)。“發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生總支出占GDP的比重升高，政府通過(guò)鼓勵(lì)仿制藥的使用來(lái)降低負(fù)擔(dān)�！笔聦�(shí)上，美國(guó)、德國(guó)和英國(guó)等發(fā)達(dá)市場(chǎng)的政府正在采取措施刺激仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展。另一方面，大量藥品專利到期給仿制藥帶來(lái)機(jī)遇。 “預(yù)計(jì)從2010到2014年，將有總值2090億美元的專利藥到期，給仿制藥帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)�！绷纸▽幈硎尽Ｔ谒磥�(lái)，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)將出現(xiàn)三大發(fā)展趨勢(shì)，“第一是高質(zhì)量趨勢(shì)，最終國(guó)內(nèi)會(huì)產(chǎn)生一些高端的仿制藥巨頭；第二是搶首仿藥的趨勢(shì)，這種趨勢(shì)會(huì)使我們的市場(chǎng)集中度提升；第三是國(guó)際化提升，仿制藥國(guó)際化進(jìn)程會(huì)加快，將逐步走進(jìn)國(guó)際主流市場(chǎng)”。 在仿制藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)正顯現(xiàn)多方博弈的特征。對(duì)于中國(guó)而言，盡管是一個(gè)醫(yī)藥大國(guó)，但同時(shí)也面臨著同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、產(chǎn)能過(guò)剩、重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，以及缺乏對(duì)國(guó)際準(zhǔn)入條件的了解、藥物品種進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)沒(méi)有重大突破、普遍缺乏通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品和國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作的經(jīng)驗(yàn)等一系列問(wèn)題。對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖提醒國(guó)內(nèi)企業(yè)，要關(guān)注發(fā)展中國(guó)家以及非洲地區(qū)的用藥需求， 事實(shí)上，包括全球抗艾滋病結(jié)核病和瘧疾基金（GFATM）、全球抗結(jié)核藥品管理中心(GDF)、聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物采購(gòu)機(jī)制組織（UNITAID）、聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）在內(nèi)的多個(gè)國(guó)際組織已紛紛向中國(guó)企業(yè)伸出橄欖枝，希望能幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)更多地了解相關(guān)國(guó)際采購(gòu)與認(rèn)證程序，以協(xié)助企業(yè)開(kāi)拓更廣泛的國(guó)際市場(chǎng)，同時(shí)滿足部分發(fā)展中國(guó)家的用藥需求。 總之，在產(chǎn)業(yè)升級(jí)中，企業(yè)是主體，必須自覺(jué)自律，當(dāng)然，政府應(yīng)給予更多的鼓勵(lì)措施，引導(dǎo)有實(shí)力的企業(yè)自覺(jué)提升模仿創(chuàng)新的技術(shù)含量，將中國(guó)制造的品牌仿制藥推向國(guó)際。 |
