延遲一年多后，參照美國FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP規(guī)范(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監(jiān)管工作會議上，藥監(jiān)部門透露，今年將有多部食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度出臺或修定，其中備受業(yè)界關(guān)注的新版GMP規(guī)范即將頒布實(shí)施。此時，距離國家藥監(jiān)局曾計(jì)劃2009年年底公布這一文件的工作計(jì)劃已過去了一年有余。據(jù)了解，此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家，據(jù)國家藥監(jiān)局的預(yù)算，新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停。 更強(qiáng)調(diào)藥品上市后動態(tài)監(jiān)管 多位業(yè)界人士分析指出，從已經(jīng)公開的新版GMP征求意見稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等附錄，將98版的“質(zhì)量管理”章節(jié)改為“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”；“藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級，對藥品質(zhì)量風(fēng)險的控制更要嚴(yán)格�！睆V藥集團(tuán)技質(zhì)部副部長、高級工程師賴志堅(jiān)表示。 不同于1998年版GMP強(qiáng)調(diào)設(shè)備、廠房等硬件規(guī)范，國家藥監(jiān)局多次公開強(qiáng)調(diào)，新版GMP將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)管理、人員等“軟件”控制�！霸诰唧w內(nèi)容上，增加了質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險管理等，更強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品質(zhì)量的動態(tài)全程監(jiān)控�！� 賴志堅(jiān)說。 國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處處長郭清伍指出，新版GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本要求，明確企業(yè)必須對藥品的整個生命周期根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級方面，廣藥集團(tuán)生產(chǎn)發(fā)展副部長、高級工程師何國熙舉例介紹，如在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，引入了動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，即在生產(chǎn)過程中的檢測，“可以說新GMP參照了美國FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，再適合中國國情來編制，在某種程度上說比美國FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格�！� 牽扯全國大小藥企13000余家 “新版GMP并沒有對生產(chǎn)設(shè)備列出具體要求，但要達(dá)到新的環(huán)境和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備必須進(jìn)行相應(yīng)的改造升級，加上空調(diào)系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測控制系統(tǒng)等，就需要巨大的投入�！焙螄踔赋�。 凱基證券分析指出，新版GMP的頒布對上市公司的影響不大，他們的技改成本低于業(yè)界預(yù)估，大多可通過自籌資金或增發(fā)募集來解決，尤其是生產(chǎn)線已通過歐盟或美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的，設(shè)備車間基本不需再做變動；人員的流程培訓(xùn)也可在3年的緩沖期內(nèi)解決，不會產(chǎn)生很大費(fèi)用。分析認(rèn)為，受沖擊的主要是地方小廠，目前國內(nèi)制藥企業(yè)約5000家，營收不足5000萬元的占70%以上，若不具備合格的設(shè)備，預(yù)計(jì)平均需要投入500萬~1000萬元，幾乎吃掉1~2年的純利。 有業(yè)內(nèi)人士測算，如果單獨(dú)改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國總計(jì)投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機(jī)價格在2000萬~3000萬元之間，最低也要1000萬元以上。僅更換設(shè)備一項(xiàng)，預(yù)計(jì)全國投入為60億至90億元。據(jù)了解，此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企，據(jù)國家藥監(jiān)局的預(yù)算，新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停。 不過經(jīng)過這兩年的醞釀，不少藥企已經(jīng)“消化”了新版GMP有可能出現(xiàn)的沖擊，一位不愿意透露姓名的藥企負(fù)責(zé)人表示，“事實(shí)上，我們現(xiàn)在有些要改造、要擴(kuò)大的廠區(qū)已經(jīng)有意識地按新版GMP來制訂標(biāo)準(zhǔn)，但別人都還沒有行動，投入那么大總有點(diǎn)戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢的，我們希望新標(biāo)準(zhǔn)能盡快公布�！辟囍緢�(jiān)、何國熙兩位高級工程師則認(rèn)為，新版GMP帶來最大的利好無疑是藥品質(zhì)量的提升，而與國際接軌的新版GMP，也會推動和加速國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)走出國門。 |
