藥品資格預(yù)審是以促進(jìn)藥品質(zhì)量、安全性和療效的國(guó)際藥物標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。有專(zhuān)家認(rèn)為，企業(yè)要想通過(guò)WHO評(píng)估，必須在質(zhì)量保證方面下功夫，可以參照預(yù)認(rèn)證優(yōu)先級(jí)別清單、現(xiàn)有能力、短期及長(zhǎng)期戰(zhàn)略來(lái)綜合設(shè)計(jì)申請(qǐng)疫苗預(yù)認(rèn)證的品種及申請(qǐng)的時(shí)間 編前語(yǔ)： 3月1日，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系在這一天正式宣布通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的評(píng)估，成為其第36個(gè)通過(guò)該評(píng)估的國(guó)家。這既標(biāo)志著中國(guó)疫苗可以進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)群列，又是對(duì)未來(lái)中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的再給力，疫苗產(chǎn)業(yè)化變革的新動(dòng)向悄然呈現(xiàn)。為此，本報(bào)特別策劃了“讓疫苗飛”的專(zhuān)題報(bào)道，借此來(lái)對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)布局變化進(jìn)行梳理，對(duì)主導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)，以群像的形式描繪集群發(fā)展藍(lán)圖，傳遞主流企業(yè)的聲音。 一粒藏大千，一墅觀世界。此時(shí)此刻，我們邀您一起見(jiàn)證疫苗產(chǎn)業(yè)“飛”一般的感覺(jué)。 “中國(guó)在一兩年中有可能會(huì)成為平價(jià)疫苗的主要供應(yīng)國(guó)之一�！盬HO評(píng)估專(zhuān)家小組組長(zhǎng)貝爾加比博士表示。一旦聯(lián)合國(guó)采購(gòu)單位可以從中國(guó)企業(yè)購(gòu)得疫苗，必將對(duì)全球合格疫苗的供應(yīng)起到重要而積極的影響。 利好不僅在出口 據(jù)介紹，WHO對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?zhí)囟óa(chǎn)品進(jìn)行預(yù)認(rèn)證，是向聯(lián)合國(guó)（UN）的采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供的一項(xiàng)服務(wù)。通過(guò)評(píng)估，對(duì)需采購(gòu)疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性方面提供獨(dú)立的建議；確保候選疫苗符合WHO的建議，適合目標(biāo)人群，有適當(dāng)?shù)慕臃N程序并滿足免疫規(guī)劃的需要；確保持續(xù)符合既定的產(chǎn)品規(guī)格并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)企業(yè)提交申請(qǐng)的先決條件是：該國(guó)的疫苗監(jiān)管結(jié)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：NRA）必須首先通過(guò)了WHO的職能評(píng)估，而中國(guó)目前已經(jīng)滿足了這一條件。 據(jù)介紹，WHO接受疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO特定產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證還包括：企業(yè)提供NRA批準(zhǔn)疫苗的上市許可；具體的疫苗滿足WHO使用建議和招標(biāo)規(guī)格；該疫苗列入WHO疫苗預(yù)認(rèn)證優(yōu)先級(jí)別清單（低優(yōu)先級(jí)別的疫苗可能會(huì)被推遲認(rèn)證）。 WHO駐中國(guó)代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃項(xiàng)目官員左樹(shù)巖表示：只有企業(yè)的產(chǎn)品摘要文件通過(guò)WHO的技術(shù)審核，產(chǎn)品特性的一致性檢測(cè)結(jié)果符合要求，產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性（批簽發(fā)、臨床試驗(yàn)、疫苗上市后安全性方面的數(shù)據(jù)）達(dá)到出口國(guó)NRA的監(jiān)管要求，企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)WHO到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審核檢查的要求，申請(qǐng)的產(chǎn)品才能夠最終通過(guò)WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證。 事實(shí)上，早在數(shù)年前，世界衛(wèi)生組織就對(duì)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了終期考核，當(dāng)時(shí)的結(jié)論是，除疫苗不良反應(yīng)監(jiān)管和ＧＭＰ認(rèn)證等個(gè)別項(xiàng)目沒(méi)有達(dá)標(biāo)外，基本符合國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。如今，中國(guó)已經(jīng)建立了相當(dāng)完善的不良反應(yīng)監(jiān)管體系，新修訂的GMP也于3月1日起正式實(shí)施。 “中國(guó)新版GMP已符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)一致�！� 左樹(shù)巖表示。 “監(jiān)管體系通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證后，對(duì)于提振中國(guó)疫苗市場(chǎng)信心尤為重要�！笨婆d生物宣傳主管劉沛成表示�！捌浯�，通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證后，對(duì)聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等國(guó)際組織的采購(gòu)以及部分承認(rèn)WHO預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家出口也有利。” 業(yè)內(nèi)人士表示：通過(guò)WHO的評(píng)估不僅是對(duì)中國(guó)疫苗監(jiān)管體系能力的肯定，更是間接促進(jìn)了疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，使之向國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)看齊。 據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)有36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)能10億劑。近年來(lái)，我國(guó)疫苗市場(chǎng)一直保持15%左右的高位增長(zhǎng)，尤其是2008年國(guó)家擴(kuò)大了免疫規(guī)劃方案，將甲肝疫苗、乙腦疫苗等7種疫苗納入到免疫規(guī)劃后，國(guó)內(nèi)計(jì)劃疫苗需求進(jìn)一步擴(kuò)大，也帶動(dòng)了二類(lèi)疫苗的快速發(fā)展；另外，近年來(lái)甲型流感等的相繼爆發(fā)，也給相關(guān)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)增長(zhǎng)。 疫苗額度有差距 根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱(chēng)醫(yī)保商會(huì)）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)估算，2010年，中國(guó)人用疫苗出口額約達(dá)2600萬(wàn)美元。而2009年這一數(shù)值為 1915.76萬(wàn)美元。我國(guó)約有20多家企業(yè)從事人用疫苗出口，共出口到30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 “我國(guó)疫苗物美價(jià)廉，在亞洲、非洲市場(chǎng)大受歡迎，保持快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭。”醫(yī)保商會(huì)相關(guān)分析人士說(shuō)。 據(jù)悉，2009～2010年科興生物共實(shí)現(xiàn)了大流行流感病毒滅活疫苗等4只產(chǎn)品的海外注冊(cè)。而成都生物制品研究所經(jīng)過(guò)多年努力，成功通過(guò)印度藥品監(jiān)管部門(mén)的審查，其擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙腦疫苗進(jìn)入了印度政府采購(gòu)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了向印度大量出口。但目前除成都生物制品研究所外，還沒(méi)有其他國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入國(guó)外政府采購(gòu)范圍。 2006年10月，成都所擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)內(nèi)唯一、世界第3只23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗正式獲準(zhǔn)上市，其產(chǎn)業(yè)化工程項(xiàng)目被列為國(guó)家發(fā)改委生物技術(shù)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目，2009年已通過(guò)驗(yàn)收。成都所也希望：2011年能成為中國(guó)第一家通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的國(guó)際疫苗供應(yīng)商。 “北京科興已經(jīng)制定了國(guó)際化的戰(zhàn)略，并積極準(zhǔn)備實(shí)施WHO預(yù)認(rèn)證�！笨婆d生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為此，北京科興在疫苗研發(fā)階段就按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，臨床試驗(yàn)方面按照GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）開(kāi)展，質(zhì)量體系建設(shè)按照WHO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。由于WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗種類(lèi)限制，像科興的甲型肝炎滅活疫苗目前并不在WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品范圍內(nèi)。所以，我們計(jì)劃在2013年力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)流感疫苗通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證。 “由于疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)并最終通過(guò)WHO特定產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)認(rèn)證的周期是1～2年以上，而且WHO疫苗預(yù)認(rèn)證優(yōu)先級(jí)別清單中也會(huì)每2年更新一次，所以，優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)并不是一成不變的。中國(guó)的疫苗企業(yè)可以參照預(yù)認(rèn)證優(yōu)先級(jí)別清單、企業(yè)現(xiàn)有的能力、企業(yè)短期及長(zhǎng)期的戰(zhàn)略來(lái)綜合設(shè)計(jì)申請(qǐng)疫苗預(yù)認(rèn)證的品種及申請(qǐng)時(shí)間�！弊髽�(shù)巖建議。 其實(shí)在化學(xué)藥品制劑領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)已有企業(yè)通過(guò)WHO的藥品資格預(yù)審。如復(fù)星醫(yī)藥下屬桂林南藥的青蒿琥酯片/鹽酸阿莫地喹片、鹽酸阿莫地喹片2005年就通過(guò)了預(yù)認(rèn)證，取得了WHO抗瘧藥供應(yīng)商資格，此后2007年再次通過(guò)WHO抗瘧藥供應(yīng)商資格預(yù)認(rèn)證。 “此外，藥品資格預(yù)審規(guī)劃還對(duì)藥物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資格預(yù)審，并大力推廣使用有質(zhì)量保證的藥品，要想通過(guò)評(píng)估，企業(yè)必須在質(zhì)量保證方面下功夫�！睂�(zhuān)家建議。 |
