由于成分、機理難以明確，含量標(biāo)準(zhǔn)不可能有西藥一般公式化的解釋說明，中藥國際化的道路一直裹足不前，日前，復(fù)方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床中心試驗的中成藥，走出中藥國際化的第一步�！皣巼H化”的大門如何被叩開?這道門檻怎樣才能邁得更從容? 美國食品藥品監(jiān)督管理局是全球最嚴(yán)格的醫(yī)療產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機構(gòu)，獲得了它的認可就相當(dāng)于獲得了醫(yī)藥界的“世界通行證”，就是這張通行證，將中藥擋在了國際化的門檻上。在破解和國際標(biāo)準(zhǔn)對接的難題上，全國人大代表、天士力集團董事長閻希軍表示，這一步是用16年的時間做出的艱難探索。 閻希軍：我們從藥材的種子定性，標(biāo)準(zhǔn)化的種子，標(biāo)準(zhǔn)化的種植，標(biāo)準(zhǔn)化的儲存，萃取工藝的系統(tǒng)化，再達到制劑的現(xiàn)代化，達到質(zhì)量全面的標(biāo)準(zhǔn)化。 一款中藥如何通過了西藥的定量試驗?閻希軍介紹，首先經(jīng)歷標(biāo)準(zhǔn)化，才能走向國際化: 閻希軍:我們首先繼承，在傳統(tǒng)基礎(chǔ)上，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法去系統(tǒng)的研究創(chuàng)新，把過去模糊的，怎么能說清楚，變成數(shù)字化，最后達到標(biāo)準(zhǔn)化。 面對國際上對中藥質(zhì)量和誤差的質(zhì)疑，閻希軍如此回應(yīng): 閻希軍：過去中藥的劑型都是由原來個體技術(shù)、個體實踐要把它變成公眾的，工業(yè)化，這個中間可能會在科研生產(chǎn)中形成一些誤差，那么我們在大量的臨床應(yīng)用過程當(dāng)中需要不斷的完善，不斷地進行科研。 |
