我國已告別藥品短缺時代，藥品安全問題日益突出。在這樣的背景下，如何判斷我們當(dāng)前面臨的藥品安全監(jiān)管形勢？如何解決兒童藥、創(chuàng)新藥短缺的問題？人民日報記者獨家對話國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力。 ■藥品監(jiān)管面對“青春期”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，大市場、大流通、大發(fā)展格局已現(xiàn)
藥品安全監(jiān)管要切實用好預(yù)防為主的風(fēng)險管理方式
與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢相比，監(jiān)管體制機制尚不完善 記者：2012年是您的履新之年，10個多月來，給您留下最深印象的是什么？如何判斷當(dāng)前藥品安全監(jiān)管面臨的形勢？ 尹力：坦率講，這一年很不平常，有努力、有收獲，有教訓(xùn)、有反思�？傮w上，藥品安全形勢企穩(wěn)向好，基本藥物全覆蓋抽驗，合格率98.7%；國家藥品安全“十二五”規(guī)劃順利實施，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)范更加明確，質(zhì)量安全更加有保證；打假治劣取得顯著成效，立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件20.7萬件。成績來之不易，但留給我印象最深的，還是所經(jīng)歷的突發(fā)應(yīng)急事件，比如鉻超標(biāo)膠囊。這件事的處置是及時有效的，留下的反思也是深刻的。藥品產(chǎn)業(yè)鏈條長，實驗室、臨床科研、原料、輔料、生產(chǎn)、儲存、運輸、使用等等，長長的產(chǎn)業(yè)鏈對應(yīng)著缺一不可的責(zé)任鏈。作為監(jiān)管者，必須要找到各個環(huán)節(jié)上明確的責(zé)任方及其面臨的風(fēng)險點，監(jiān)管才能落到實處，才不流于粗放。 記者：鉻超標(biāo)膠囊事件確實教訓(xùn)深刻，如何防止類似情況再度發(fā)生？ 尹力：鉻超標(biāo)膠囊事件警醒監(jiān)管者，要切實用好預(yù)防為主的風(fēng)險管理方式。也就是說，對于藥品監(jiān)管一定要做到心里有數(shù)。哪些問題可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險，哪些問題屬于區(qū)域性風(fēng)險，對不同類型的風(fēng)險，采取針對性措施。
我們在查處鉻超標(biāo)膠囊的同時，就在緊鑼密鼓地制定有關(guān)藥用輔料的監(jiān)管辦法。對敢于鋌而走險的違法分子，出臺了嚴(yán)格的黑名單制度，實施行業(yè)禁入。更關(guān)鍵的是，我們沒有關(guān)起門來自檢，而是坦誠地與公眾溝通，開通了官方微博，旨在建立政府部門與社會各方面的有效溝通機制，讓社會監(jiān)督我們。同時，普及用藥知識，曝光違法行為。目的就一個，從根本上轉(zhuǎn)變觀念、轉(zhuǎn)變方式、轉(zhuǎn)變作風(fēng)，為公眾用藥筑起牢固的安全線。 記者：您曾經(jīng)說，我國藥品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很像正值青春期的少年，如何理解？ 尹力：青春期是人走向成熟的必經(jīng)階段。此階段可能出現(xiàn)一些成年人看來不應(yīng)發(fā)生的事情，可是就發(fā)生了。正確認(rèn)識和妥善處理青春期少年出現(xiàn)的問題，使快速發(fā)育的少年能夠辨別是非、掌握知識和技能、適應(yīng)社會并承擔(dān)自身責(zé)任，這是很重要的。當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有些類似情況。近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，大市場、大流通、大發(fā)展格局已現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計，“十一五”期間，年均增長率達(dá)23.3%；2011年總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬億元，發(fā)展勢頭強勁。預(yù)計“十二五”期間，醫(yī)藥工業(yè)年均增長率將保持在20%以上；到2015年，我國藥品消費將成為世界第二大市場。但同時，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、低”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，仍以仿制藥為主，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊；我國是原料藥出口大國，在醫(yī)藥全球化中處于產(chǎn)業(yè)鏈低端。
可以說，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，人民群眾用藥需求已不僅僅滿足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。藥品安全已不再是單純的技術(shù)問題，更有經(jīng)濟、道德、社會的因素，一旦發(fā)生問題，其影響會超越個人家庭，涉及更大群體甚至跨越國界。藥品監(jiān)管不僅要解決藥品安全有效問題，而且要通過監(jiān)管政策的落實，引導(dǎo)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級健康發(fā)展。當(dāng)前和今后一段時間，我們面臨的問題更為復(fù)雜，需要做出的努力更多，需要承擔(dān)的責(zé)任更加艱巨。
與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢相比，監(jiān)管體制機制尚不完善，監(jiān)管的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性不強；有的地方還存在忽視和弱化監(jiān)管的問題；監(jiān)管政策導(dǎo)向作用沒充分發(fā)揮，對監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級之間的規(guī)律研究不深入、不透徹；應(yīng)對食品藥品監(jiān)管全球化的準(zhǔn)備尚不充分，監(jiān)管制度、科技水平和隊伍能力與我國國際地位極不相稱。這些都亟待加強自身能力建設(shè)。 ■審批慢主要集中于仿制藥
有限的審評人力資源與虛高的低水平申報形成強烈對比
我國藥品審評策略、環(huán)節(jié)、流程設(shè)計不盡合理
四項措施解決審與被審之間的不平衡 記者：提起藥品審評審批，很多企業(yè)反映就一個字——慢：一個仿制藥的審批要歷經(jīng)2年甚至更長的時間。您認(rèn)為造成審批時限長、排大隊，積壓嚴(yán)重的根本原因在哪里？ 尹力：造成審批慢有三方面原因：一是從事審評的人力資源嚴(yán)重不足，與大量的審批需求不匹配。審評機構(gòu)工作人員總量僅120人，而國外都是數(shù)百人甚至上千人。二是審批需求量虛高，很多申請不合理。比如，由于市場因素，已上市數(shù)量超過百家的仿制藥品種仍大量申報，這些產(chǎn)能過剩的申請占總申請較大比例。大量低水平重復(fù)申報造成審評通道擁堵。三是長期以來我國藥品審批囿于現(xiàn)有法律法規(guī)、工作方式、環(huán)節(jié)和流程設(shè)計，難以適應(yīng)當(dāng)前已變化的新形勢。在一定程度上，人為增加擁堵。比如，各種事項均需依次排隊待審，容易造成一個藥品反復(fù)排隊的現(xiàn)象。審評慎重是必須的，但一定要合理設(shè)置審批流程。 記者：針對這些問題，國家食品藥品監(jiān)管局2012年率先將部分藥品的補充申請審批事項授權(quán)省級局辦理，這意味著什么？審評速度會由此加快嗎？ 尹力：合理劃分中央和地方事權(quán)，簡政放權(quán)，充分利用有限的藥品審評資源，這是改革方向。2013年將從四個方面采取措施，增人減事，解決審與被審之間的不平衡問題。
一是對創(chuàng)新藥加快進入臨床試驗的審批，重點審評臨床操作方案的可行性，力爭早期介入，早評價、早判斷，不合理的早退出。目前創(chuàng)新藥物進入臨床的審批時間已經(jīng)從9至10個月，縮短到4個月左右。我們的目標(biāo)是與國際水平接近。
二是針對問題較為集中的仿制藥，采取上市藥品價值評估和確立優(yōu)先領(lǐng)域兩個具體措施來減少排隊等候時間。上市藥品評估就是根據(jù)臨床應(yīng)用狀況及政策導(dǎo)向，由專家給出建議名單。比如國家政策限制使用抗生素，那么在審評中就要體現(xiàn)這一政策導(dǎo)向，通過粗篩，過濾過多的抗生素申報，減少不合理申報，優(yōu)化藥品申報結(jié)構(gòu)。
而確立優(yōu)先領(lǐng)域，主要是指供應(yīng)不足會影響可及性、競爭不足會影響可支付性的藥品，即市場短缺和臨床急需藥品的仿制申請優(yōu)先。就是說，把這些藥品申請“拎”出來，單排一隊，加快審批速度。
三是強化臨床試驗的監(jiān)管。目前我國有300多家醫(yī)療機構(gòu)的2000多個專業(yè)可以開展藥品的臨床試驗，但水平參差不齊。對藥品臨床試驗受試者的倫理保護要進一步加強，要融入新藥源頭頂層設(shè)計。
四是相關(guān)配套政策。我們將聯(lián)合國家發(fā)改委、工信部、財政部以及相關(guān)協(xié)會和企業(yè)，共同對藥品審評過程中涉及的配套規(guī)章和措施，進行研討和補充，形成合力，推動審批步入良性循環(huán)。 ■新藥研發(fā)進展喜人
兒童藥短缺是個全球性的問題
藥物創(chuàng)新將帶動醫(yī)藥經(jīng)濟加速轉(zhuǎn)型升級
我國人口眾多對藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的收集積累有優(yōu)勢 記者：奧巴馬說，人們會從如何善待兒童去評價一個國家。您如何看待我國目前面臨的兒童用藥短缺問題？ 尹力：兒童用藥缺乏是全球共同面臨的問題。兒童生理有特殊性，雖然其器官與成人一一對應(yīng)，但生長發(fā)育尚未完成。比如，嬰兒吞咽功能發(fā)育不完善，就難以服用片劑，需開發(fā)滴劑、噴劑、粉霧劑等合適的劑型，這就要求企業(yè)對給藥方式進行二次開發(fā)。我國在這方面對企業(yè)的引導(dǎo)和鼓勵政策不夠，企業(yè)對此缺乏投入。
同時，兒童的生理狀況決定了臨床試驗面臨更多的倫理障礙。隨著疾病譜的轉(zhuǎn)變，一些成人疾病甚至老年階段的高血壓、肥胖、糖尿病等慢性病及其并發(fā)癥出現(xiàn)在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用于兒童治療，就需要以兒童為受試者開展人體試驗，尋找合適劑量。家長都希望自己的孩子有藥用，但都不愿意自己的孩子參加試驗。兒童用藥臨床試驗面臨的困難可想而知。 記者：難道就束手無策了嗎？ 尹力：當(dāng)然不是。我國在這個問題上取得突破有很大優(yōu)勢，我們?nèi)丝诒姸�，相關(guān)數(shù)據(jù)的收集積累應(yīng)更容易。只要我們在政策上加以引導(dǎo)和鼓勵，就能逐步解決。比如，再審批抗生素，就要求企業(yè)必須提供兒童劑型的相關(guān)研究數(shù)據(jù)。同時，對在新藥研發(fā)中，主動增加兒童劑量劑型研究的申報，建議在招標(biāo)采購等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先。
再如，我們將出臺有關(guān)規(guī)定，對臨床需要、國內(nèi)開展相應(yīng)研究又確有困難的藥物，及早引入。近期已在抗流感藥物帕拉米韋注射液的審評中，主動分析國外兒童臨床研究數(shù)據(jù)，特別是亞洲兒童臨床研究數(shù)據(jù)，在藥品說明書中明確兒童使用方法。 記者：如何評價我國的新藥研發(fā)和創(chuàng)新，這方面如何取得突破？ 尹力：現(xiàn)狀是基礎(chǔ)薄弱但形勢可喜。我國新藥研發(fā)尤其是自主創(chuàng)新藥物研發(fā)，起步較晚，仍處于從藥物原料制造大國向研發(fā)大國轉(zhuǎn)變的階段，但近年來形勢發(fā)展喜人。不僅政府和國內(nèi)大型藥企的研發(fā)投入增加，跨國公司、醫(yī)藥人才、風(fēng)險投資、科研力量也在向我國集中。上海張江高科園區(qū)、江蘇泰州醫(yī)藥科技城、武漢光谷高新技術(shù)區(qū)的新藥研發(fā)活力都很令人興奮。從我局近年受理的新藥申請數(shù)量和結(jié)構(gòu)上的變化也能得到印證。 |
