米內(nèi)網(wǎng)器械組5月23號(hào)訊，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，由北京品馳醫(yī)療申報(bào)的腦深度電刺激治療儀（俗稱：腦起搏器）已完成最終審批。國家局對(duì)其終審狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”狀態(tài)，接下來將獲得產(chǎn)品批件。 腦起搏器是腦深部電刺激療法（DBS）的俗稱，它通過植入大腦中的電極，發(fā)放弱電脈沖，刺激腦內(nèi)控制運(yùn)動(dòng)的相關(guān)神經(jīng)核團(tuán)，抑制引起帕金森病癥狀的異常腦神經(jīng)信號(hào)，從而消除帕金森病的癥狀，使病人恢復(fù)原有活動(dòng)能力和自理能力。在帕金森病的早期，藥物治療手段可以較好地改善癥狀。但是當(dāng)帕金森病進(jìn)展到3期以后，病情會(huì)變得難以控制，需要非藥物治療手段來替代。 目前國內(nèi)乃至國外，唯一能生產(chǎn)腦起搏器的企業(yè)為美敦力（Medtronic, Inc.)，壟斷了相關(guān)技術(shù)及市場。國產(chǎn)品種的加入，有望打破壟斷，并成為全球第二個(gè)有能力生產(chǎn)腦起搏器的國家。 根據(jù)此前新華社等媒體報(bào)道，植入一個(gè)進(jìn)口單腔腦起搏器，費(fèi)用超過10萬元，雙腔的超過20萬元。而國產(chǎn)腦起搏器有望將費(fèi)用降低至數(shù)萬元，可成為我國低收入帕金森病人的選擇。 經(jīng)查閱北京品馳醫(yī)療的官網(wǎng)，顯示廠家已于今年3月份開始招商工作，并承諾產(chǎn)品年中上市。時(shí)間與公司預(yù)計(jì)的一致，產(chǎn)品投放市場在即。 而外資企業(yè)美敦力早已著手研究申報(bào)癲癇、強(qiáng)迫癥等新適應(yīng)癥，國內(nèi)企業(yè)能否追上十?dāng)?shù)年的技術(shù)差距，尚有待市場檢驗(yàn)。 |
