 進入2016年，多個監(jiān)管部門各自出臺了不同的影響醫(yī)藥行業(yè)的政策。這一系列政策均是全新的事物，沒有老經(jīng)驗可依據(jù)。在公立醫(yī)院改革和醫(yī)保控費的大背景下，醫(yī)藥渠道改革及企業(yè)產(chǎn)品服務層面的改革攪動跡象明顯。兩票制、分級診療、醫(yī)保支付方式改革、GPO/GSP/GMP、仿制藥一致性評價…醫(yī)藥行業(yè)頗為動蕩，行業(yè)在迷茫，資本市場一片看淡醫(yī)藥行業(yè)。但在這其中，我們依然能看到未來一些潛力領域。 關鍵詞一：醫(yī)�？刭M 自2012年以來，隨著醫(yī)�；鹑找婢o張，無論是商業(yè)保險公司，還是醫(yī)保部門，都對第三方控費有巨大的需求。從數(shù)據(jù)來看，2014年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險基金總收入9687億元，支出8134億元，分別比上年增長17.4%和19.6%，盡管收入仍然大于支出，但收入增幅明顯低于支出增幅。在我國老齡化程度不斷加深，未來的支出還會更大，必然會控制保費用的支出，所以控制用藥和藥品降價是未來的趨勢。 在“三醫(yī)”中，只有醫(yī)保是可以量化的。醫(yī)療機構提供的服務質量是否在提高，很難讓患者一目了然。藥品供應除了限價，政府也沒有更好的管控措施。但是醫(yī)保不同，醫(yī)�；鹗钦鎸嵖闪炕馁Y金，一旦虧空加劇，政府的危機感馬上會增加，以此為動力顯然最能夠推動全盤改革。 從目前來看，國內醫(yī)藥還依然停留在仿制藥的階段，顯然還需要大力發(fā)展技術水平。任何一個行業(yè)如果沒有足夠的贏利都談不上更大的資金投入，那創(chuàng)新也是句空話了。醫(yī)保的控費最終會限制住一部分沒創(chuàng)新能力的小公司，壯大一部分研發(fā)和市場能力強的大公司。形成一個分化的局面。 關鍵詞二：制劑出口/國際化 近年來，傳統(tǒng)原料藥產(chǎn)品出口創(chuàng)匯能力下降，環(huán)保壓力加大和行業(yè)整體低迷，使得愈來愈多的原料藥企業(yè)加速向制劑轉型，制劑出口業(yè)務愈發(fā)得到走國際路線藥企的重視。自2011年起，在中國醫(yī)藥保健品進出口商會的年度數(shù)據(jù)報告中，就開始提及制劑出口實現(xiàn)增長的趨勢，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等企業(yè)，在2015年制劑出口均表現(xiàn)優(yōu)異。 隨著人口老齡化逐步凸顯、大量專利藥的到期及我國仿制藥水平的不斷提升，仿制藥的全球需求上升，我國制劑出口競爭力提升，“中國牌”制劑有望進入更廣泛的國際規(guī)范市場。然而，盡管制劑出口的前景良好，但整體而言，目前離真正制劑出海的風口還有段距離，畢竟現(xiàn)實環(huán)境還沒到理想的狀態(tài)。 從國家化的角度來看，目前不少國內企業(yè)已經(jīng)走出國門，甚至兼并收購國外制藥公司，包括復星醫(yī)藥、山東綠葉等公司在國際化方面腳步邁得較大。這里的國際化，我們看到的更多是本土產(chǎn)品專利授權海外，包括信達生物、恒瑞醫(yī)藥幾起過億美元的在研新藥專利授權，無論是授權產(chǎn)品的技術含量，還是里程碑金額總和，都創(chuàng)出了歷史的新高度。 關鍵詞三：產(chǎn)品提價（血液制品等） 自去年藥價改革后，不少價格不受限制的產(chǎn)品都出現(xiàn)了價格上漲。例如部分低價中成藥、化學原料藥。隨著上市公司半年報預披露季節(jié)將至，部分醫(yī)藥上市公司業(yè)績逆勢高增長，根據(jù)統(tǒng)計，目前已經(jīng)預披露的2016年上半年報業(yè)績公司中，有13家預增幅度在50%以上，他們多是化學原料藥和中藥企業(yè)。 億帆鑫富D-泛酸鈣和D-泛醇漲價，促使公司營收和利潤實現(xiàn)大幅增長。預計今年上半年凈利潤增幅在110%至140%。新和成受益于主要產(chǎn)品VE、VA、VH、VD3等銷售價格上漲，預計今年上半年實現(xiàn)凈利潤同比增長150%-180%。 獨家中藥品種提價以及低價中成藥提價是目前中成藥領域提價的主力，包括東阿阿膠和片仔癀在內的獨家品種近年來多次提價，在業(yè)內引發(fā)了激烈的討論，而低價中成藥提價包括佛慈和太極等企業(yè)對核心中成藥產(chǎn)品提價雖然波瀾不驚，但是也引發(fā)了業(yè)內的效仿。 血液制品由于其稀缺性及自主定價的優(yōu)勢，近年來價格也出現(xiàn)了明顯的上漲，特別是部分小品種。例如，纖維蛋白原調高150%左右，破傷風免疫球蛋白（破免）調高70%左右。另外一個有漲價的血液制品是靜注人免疫球蛋白（靜丙），西南證券列舉數(shù)據(jù)稱，靜丙出廠價同比漲幅約10%-20%。不過，血液制品的最大品種，即人血白蛋白由于進口產(chǎn)品較多，價格基本上穩(wěn)定。 關鍵詞四：CRO/CMO 我國仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)極少，過去對CRO的需求一直不高。多數(shù)CRO做仿制藥的外包，技術含量與利潤水平也非常低。長期以來，我國藥審流程彌長，新藥申請動力不足，包括國內和進口都是如此。 但是在藥品注冊審批制度改革的政策背景下，創(chuàng)新藥需求日益強烈，企業(yè)在招標降價以及成本端高企不下的雙重壓力下，已經(jīng)到了不創(chuàng)新就會淘汰的境地。長期來看，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)將受益于新藥研發(fā)規(guī)模的擴大，而仿制藥一致性評價將會成為壓垮國內部分仿制藥企業(yè)的最后一根稻草。 2015年以來，伴隨著國務院牽頭發(fā)文、CFDA發(fā)布指導意見和細則，我國仿制藥一致性評價再次啟動。2016年4月1日，CFDA發(fā)布《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，這標志著一致性評價工作將全面展開。 在4月1日公布的文件中，CFDA對仿制藥的關門時間進行了明確規(guī)定，即2007年10月前批準上市的基藥口服固體化學仿制藥，必須在2018年底前完成一致性評價，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；并公布了第一批品種名單，包括292個目錄品種（涉及約17000個文號），近兩千家藥企。 此次一致性評價的執(zhí)行力度大、時間緊、范圍廣，有望優(yōu)化大多數(shù)品種的競爭格局，為CRO行業(yè)帶來新機會。①對于競爭激烈的產(chǎn)品，出于對成本和一致性評價結果的考慮，許多普藥品種將主動放棄，市場集中度有望大幅提升，剩余體量較大的品種有望開展一致性評價；②對于競爭格局較好的品種，除獨家品種外，企業(yè)有較大的動力開展一致性評價。對于上述兩類需求，除研發(fā)實力雄厚的大藥企選擇自行開展一致性評價，許多藥企沒有足夠的時間和資源自行開展一致性評價，CRO企業(yè)將成為不二選擇。 醫(yī)藥CMO 行業(yè)是一個完全競爭的行業(yè)，市場化程度很高。從全世界的范圍來看，醫(yī)藥CMO 企業(yè)服務的對象主要為歐美和日本等發(fā)達地區(qū)的制藥公司和生物技術公司，高標準的客戶要求決定了CMO 企業(yè)高技術含量的特點。目前全世界的CMO 企業(yè)主要集中于歐美和亞洲，其中亞洲市場中的CMO 企業(yè)主要集中在中國和印度。 今年6月初，國務院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許上市許可與生產(chǎn)許可分離。上市許可持有人可以通過委托CMO進行開發(fā)與生產(chǎn)，從而保留其對藥品的所有權利與責任。CMO企業(yè)有望迎來訂單的顯著增長。 關鍵詞五：分級診療 當前我國三甲大醫(yī)院人滿為患、一號難求，基層醫(yī)療機構門可羅雀、難以為繼，究其原因是醫(yī)療資源分布不均和配套制度缺乏（如各級醫(yī)療機構的功能定位和分工不明確，缺乏轉診標準、監(jiān)督考核機制和合理的醫(yī)保支付體系）導致病人流向混亂的結果，而分級診療正是解決這種醫(yī)療體系積弊的關鍵和核心。 自2015年9月國家發(fā)布針對分級診療的頭號文件以來，分級診療的具體規(guī)劃和考核指標逐步落地，而地方上借鑒海外先進經(jīng)驗，試點分級診療的工作早已風起云涌，各類創(chuàng)新模式層出不窮。 分級診療雖然看似命題寬泛，實施周期長，但整個產(chǎn)業(yè)鏈已是兵馬未動糧草先行，政府文件下達的指標正在逐步落到實處。而有先見之明的企業(yè)抓住各方痛點已在產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)提前大力布局。總體而言，分級診療的難點在于基層醫(yī)療服務能力不足，當下基層醫(yī)生缺能力、缺品種、缺保障，所以能夠滿足基層醫(yī)生這三方面需求的業(yè)態(tài)就是資本市場最值得投資的領域。 通過醫(yī)院信息建設對患者進行分層，繼而將慢病患者、常見病患者留在基層，大病、疑難雜癥交給三級醫(yī)院，這是分級診療制度推進的最核心訴求之一，在窺探包括移動醫(yī)療、制藥企業(yè)的布局時不難發(fā)現(xiàn)，把握未來定位為“家庭醫(yī)生”的社區(qū)入口，已成企業(yè)規(guī)劃的關鍵。 自去年以來，包括賽諾菲、阿斯利康在內的巨頭制藥企業(yè)紛紛宣布牽手本土的移動醫(yī)療企業(yè)，其最終目的是獲取綁定其中的基層醫(yī)生資源，進而獲取布局基層慢病市場的主動權。 這一戰(zhàn)略規(guī)劃救活了曾經(jīng)難以變現(xiàn)的移動醫(yī)療企業(yè)，眾所周知，由于三甲資源難以撼動，移動醫(yī)療企業(yè)曾經(jīng)因為只能在基層醫(yī)院徘徊而備受詬病，但如今，這一資源卻反倒讓他們成為了香餑餑。（生物谷 Bioon.com） |
