所謂一致性評價，是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。 我國不少仿制藥相比于原研藥的臨床療效差已是不爭的事實(shí)，因此很多患者寧愿花費(fèi)幾倍甚至幾十倍的價格去選擇進(jìn)口原研藥也不愿使用國產(chǎn)仿制藥。這使得國內(nèi)眾多仿制藥企業(yè)為了贏得市場銷路，不得不大打產(chǎn)品價格戰(zhàn)。 然而，惡性競爭的結(jié)果從來都是企業(yè)利潤空間被壓縮，無法維護(hù)國際上“研發(fā)導(dǎo)向式”的良性發(fā)展模式。正如患者所感受到的那樣，如今我國仿制藥企業(yè)處境有點(diǎn)糟糕，有點(diǎn)糾結(jié)，有點(diǎn)無奈。 針對仿制藥企業(yè)的尷尬處境，國務(wù)院今年3月印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求凡在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。 隨即，國家藥監(jiān)總局在5月下發(fā)《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》，規(guī)定了企業(yè)完成一致性評價流程，當(dāng)時就有分析人士指出，仿制藥一致性評價會在今年下半年進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。 在此次《核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單》中，北京市藥品檢驗(yàn)所、天津市藥品檢驗(yàn)所、河北省藥品檢驗(yàn)研究院、廣州市藥品檢驗(yàn)所、青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院等38家機(jī)構(gòu)赫然在列。 它們承擔(dān)一致性評價和補(bǔ)充申請復(fù)核檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，收到申報(bào)資料和三批樣品后進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并將國內(nèi)仿制藥品的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門;進(jìn)口仿制藥品的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送受理中心。 仿制藥一致性評價的工作有哪些? 一致性評價辦公室負(fù)責(zé)一致性評價工作，組織專家審核確定參比制劑;對企業(yè)提交的一致性評價資料進(jìn)行評價; 對有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢指導(dǎo)，并負(fù)責(zé)組織藥審中心對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo); 負(fù)責(zé)組織核查中心對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo); 負(fù)責(zé)組織中國食品藥品檢定研究院和承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級 2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模(不含醫(yī)療器械)約為10688億美元，今后5年全球醫(yī)藥銷售將保持4%～7%的增長。目前中國的醫(yī)藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型，從大宗的低附加值產(chǎn)品開始向特色原料、專利制藥、生物類制藥邁進(jìn)。 由此可見，一個巨大的市場擺在制藥業(yè)面前。然而，要實(shí)現(xiàn)這個市場的增長，制藥企業(yè)需要重視對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量療效的管理，不斷提升技術(shù)水平，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，從而提高我國制藥行業(yè)的整體技術(shù)水平和高端制造能力。 目前，國內(nèi)藥品價格呈現(xiàn)出進(jìn)口原研藥和國產(chǎn)仿制藥的兩極分化，中間價位的藥品嚴(yán)重缺失，這個缺口就需要那些通過一致性評價的高質(zhì)量的仿制藥來填上。 從長遠(yuǎn)來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業(yè)來說，未來的5-8年將會是整個制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。               |
