“大洗牌啊!”、“準備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫(yī)藥研發(fā)微信群里炸開了鍋。 引起群成員集體恐慌的是藥企生產(chǎn)工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前。 這意味著，目前已經(jīng)上市的藥品，不論是中藥、化藥還是生物藥，口服藥還是制劑，國產(chǎn)藥、原研藥還是進口藥，都必須進行生產(chǎn)工藝自查，并接受CFDA飛檢。 生產(chǎn)工藝自查，不一致必須停產(chǎn) 據(jù)悉，為加強藥品生產(chǎn)工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，各省局對企業(yè)申報登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進行了審查，初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定批準藥品上市前應進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，保障了技術(shù)審評部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性。 不過，“近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報。” 為此，該文件要求，各藥企應對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，自查內(nèi)容為藥品實際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準的生產(chǎn)工藝是否一致。 如果一致，則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進口，并到當?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案�！八幤飞a(chǎn)企業(yè)應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。省級食品藥品監(jiān)管部門應對企業(yè)自查情況進行匯總，于2016年11月1日前上報食品藥品監(jiān)管總局�！� 如果不一致，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照相關(guān)文件要求開展充分的研究驗證�！敖�(jīng)研究驗證，生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應立即停產(chǎn)。” 與此同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗證、提交補充申請等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應于2017年12月31日前完成上述工作，“未按時完成的，應停止生產(chǎn)�！� 飛檢來襲，行業(yè)洗牌加劇 “之前的一致性評價好多企業(yè)都躲不過，但是它是針對化藥的，這個是針對所有所有藥品的，影響更大，”康臣藥業(yè)藥品研發(fā)中心研發(fā)副總經(jīng)理鄭兆廣告訴記者，“國內(nèi)藥企應該存在很多生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致的品種，這個跟中國制藥行業(yè)的發(fā)展階段有關(guān)�！� “自查之后的總局飛檢也讓藥企很緊張，飛檢力度應該很大，”另一名制藥行業(yè)從業(yè)者則向記者透露：“這個文件對中小藥企的影響更大，因為按照文件要求正規(guī)操作，利潤空間幾乎就沒有了，得倒閉。不按照文件的要求生產(chǎn)，也會被要求停產(chǎn)。因為接下來還要飛檢，大藥企也要重新審查，這個成本也是不小的，所以行業(yè)即將迎來大洗牌�！� 據(jù)了解，2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。 而藥監(jiān)部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進行處罰，并向社會公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責任人員。 |
