海濟公司于2004年落戶國家健康產業(yè)基地。于占東說,最早他們是在上海研發(fā),后來帶著研發(fā)成果在國家健康產業(yè)基地購建廠房,進行成果轉化,是一家擁有自主知識產權的基因工程生物制藥企業(yè)。據介紹,該公司成立至今獲得國家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利;國家二類新藥“注射用重組人生長激素”新藥證書、藥品GMP證書、藥品生產許可證、藥品生產批件、國家高新技術企業(yè)等證書。 “該車間已通過了省藥監(jiān)部門的驗收,現在正等待國家方面的驗收!庇谡紪|介紹,根據國家新版GMP的要求,他們公司于去年開始改造GMP廠房,新的GMP廠房除了提升產能之外,還有一個好處就是與歐盟接軌,基本上等于具有歐盟標準,產品可以在歐盟地區(qū)銷售,這樣提升了企業(yè)的市場面。 據了解,該項目新建潔凈車間690平方米,改造老車間1700平方米,新購國產和進口設備45臺/套,項目總投資2100萬元。于占東說,GMP車間的改造,不僅僅是硬件方面,而且在軟件方面可以提升管理效率,吸引更多的高端人才加入。 GMP車間改造后會帶來哪些質的變化?于占東分析,通過大量的試驗與驗證工作實現發(fā)酵、純化、凍干工藝的重大技術突破,通過更換離心機、層析等關鍵生產設備,提高生產設備的自動化程度和制造標準,更換和增加一批質控設備加強質量控制能力,實現產品質量的重大提升,使產品內控質標高于國家藥典標準。產能由原來的1萬瓶/批擴大到3.8萬瓶/批,一年將近可以完成200批次,產能擴大近四倍。每噸制劑少用電約700元 “在全球市場,生長激素銷售額以每年10-15%的速度增長!痹摴究偨浝碇砗糨几嬖V記者,注射用重組人生長素適用于兒童矮小治療的唯一可選藥物,已載入多國藥典并進入60多個國家醫(yī)院。生產他們這種產品的藥企全球不到20家,全國只有4家,其余3家都是國企,私營企業(yè)只有海濟一家,而他們在國內所占的市場份額大約為10%。 技改后,除了提升產能之外,還有一個最明顯的改變,就是節(jié)能降耗。于占東說,生產能耗主要用于鍋爐產生蒸汽、設備運行、生產及清潔用水。所以在建設過程中考慮使用加強鍋爐尾氣冷凝水的回收利用、蒸汽熱量重復利用、采用先進技術減少熱處理、優(yōu)化車間及設備布局安排等節(jié)能方法,爭取將節(jié)省水45噸/日,電250度/日,蒸汽1.2立方米/天。于占東用了一個簡單的數據作比較,改造之前,主要用電加熱,1噸制劑大約需要耗電1000元,而將來使用國家健康產業(yè)基地內的工業(yè)蒸汽后,改為用蒸汽加熱,估計1噸制劑只需消耗電費300元,這樣算下來,每噸制劑的耗電量將減少700元左右。 |