日前,國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局組織專家制定了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》,旨在進一步做好保障兒童用藥工作,促進兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評,以滿足兒科臨床用藥需求。 針對該份清單,國家衛(wèi)生計生委有關部門負責人表示:當前,我國存在兒童藥品適宜劑型規(guī)格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動力不足等問題,《清單》的制定,將有利于引導兒童藥品研發(fā),引導企業(yè)合理組織生產(chǎn),突出兒童適宜劑型、規(guī)格的申報審評重點,更好地滿足兒科臨床用藥需求,提升我國兒童用藥水平,維護兒童健康權益。 《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個系統(tǒng)的常見疾病,大多是在國外已經(jīng)上市,但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。 該負責人同時表示:《清單》印發(fā)后,有關部門將按照職責分工,密切協(xié)調(diào)配合,對《清單》中藥品的研發(fā)申報給予政策傾斜。一是對于《清單》藥品通過建立申報審評專門通道,對在港澳臺地區(qū)已使用多年,臨床療效好且使用安全,但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品,探索試點進口使用,研究探索在注冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報依據(jù),加快審評審批。二是通過國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等,整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā),引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。三是在保障生產(chǎn)供應方面,對相應的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)進行扶持,推動開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術改造等,保障生產(chǎn)供應。四是在提高臨床合理用藥方面,將發(fā)揮專業(yè)機構學術優(yōu)勢,及時總結臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù),整理形成用藥指南并指導臨床合理用藥,通過建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫,整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。五是落實《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強醫(yī)療機構兒童用藥配備使用工作的通知》,將《清單》藥品直接掛網(wǎng)采購,鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用《清單》藥品,各醫(yī)療機構要放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制,滿足兒科臨床需求。 針對我國兒童藥行業(yè)企業(yè)匱乏等問題,十二五期間,健康基地就針對性地引進了一批兒童藥品器械類相關企業(yè),包括:康大藥業(yè)和宏氏健康公司—專注兒童藥品和醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn);安士制藥集團—兒童鈣制劑、兒童健康食品和日用產(chǎn)品生產(chǎn)商;京花藥業(yè)—研發(fā)與生產(chǎn)兒童疫苗;愛護公司—嬰兒洗護用品生產(chǎn)商,產(chǎn)品份額占全國同類市場10%;衛(wèi)寶嬰兒用品公司—嬰幼兒喂養(yǎng)用品生產(chǎn)商等。依托上述產(chǎn)業(yè)基礎,火炬區(qū)“十三五”規(guī)劃中明確提出將依托國家健康基地建立兒童藥品器械研產(chǎn)基地。 國家健康產(chǎn)業(yè)基地總經(jīng)理方迎表示,隨著國家對兒童藥品器械發(fā)展越來越重視,兒童藥品器械細分產(chǎn)業(yè)未來將迎來良好的發(fā)展機遇,國家健康產(chǎn)業(yè)基地將依托自身業(yè)已形成的產(chǎn)業(yè)基礎,通過建設兒童藥品器械研產(chǎn)基地,大力發(fā)展兒童藥品、器械和兒童健康用品產(chǎn)業(yè),著力打造健康基地特色產(chǎn)業(yè)平臺。 |