近日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，健康基地園區(qū)企業(yè)中山生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中山生物工程”）自主研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我市首個(gè)、全省第六個(gè)獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
該產(chǎn)品采用膠體金免疫層析法，可用于檢測(cè)疑似新型冠狀病毒感染人群鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。抗原檢測(cè)快速方便，不依賴檢測(cè)設(shè)備，不受場(chǎng)景限制，可在15分鐘內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果，具有檢測(cè)時(shí)間短、操作便捷、檢測(cè)效率高等優(yōu)勢(shì)。
中山生物工程成立于1991年，主要研制各類病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)較早通過國(guó)家藥品GMP、ISO13485、國(guó)家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理貫標(biāo)單位、廣東省“新冠防疫物資重點(diǎn)保障單位”和“公共衛(wèi)生應(yīng)急物資定點(diǎn)生產(chǎn)單位”，連續(xù)多年被省藥監(jiān)局評(píng)定為“廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”。
2020年新冠疫情發(fā)生后，中山生物工程緊急研制出了系列新冠病毒檢測(cè)試劑盒，產(chǎn)品早期已經(jīng)陸續(xù)在日本、印尼、緬甸、尼泊爾、墨西哥、保加利亞等國(guó)家以及香港、澳門銷售，其生產(chǎn)技術(shù)成熟、產(chǎn)品質(zhì)量得到充分認(rèn)可。
撰稿：集團(tuán)行政部
一審：高飛
二審：郭江寧
三審：萬鶴群
部分資料來源：中山新聞 |
