| 1月19日，健康基地園區(qū)企業(yè)廣東金城金素制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢唑林鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(下稱“一致性評價(jià)”)，是全國首家通過一致性評價(jià)的品種。
頭孢唑林鈉屬于β-內(nèi)酰胺類中的一代頭孢，具有抗菌譜廣，殺菌活性強(qiáng)、毒性低、臨床療效肯定、適應(yīng)癥廣等優(yōu)勢，是臨床抗感染治療的經(jīng)典用藥。其可用于甲氧西林敏感葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌和肺炎鏈球菌等所致的上、下呼吸道感染，尿路感染，血流感染，心內(nèi)膜炎，骨、關(guān)節(jié)感染及皮膚及軟組織感染等；亦可用于流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、大腸埃希菌敏感株所致的尿路感染以及肺炎等。
頭孢唑林注射劑為醫(yī)保甲類藥物，同時(shí)也是抗生素分級管理“非限制”及基礎(chǔ)抗感染首選預(yù)防用藥。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年頭孢唑林在中國市場銷售金額為40億元。
金城金素的注射用頭孢唑林鈉在全國首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)金城金素注射劑產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。
廣東金城金素制藥有限公司是上市公司山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股企業(yè)，是中國頭孢制劑領(lǐng)域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè)，于2017年落戶國家健康基地。公司實(shí)行原料與制劑一體化、國際化發(fā)展戰(zhàn)略，與ACS DOBFAR GROUP（歐美最大的頭孢企業(yè)）、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西禮來)、Nectar Lifesciences Ltd等跨國公司建立了高品質(zhì)抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作，主營品種有：注射用頭孢唑林鈉（安斯夫ANCEF）、注射用頭孢呋辛鈉（開復(fù)樂KEFUROX）、注射用頭孢西丁鈉（美弗先MEFOXIN）、注射用頭孢曲松鈉（施褔澤）、注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷）、注射用頭孢他啶（復(fù)達(dá)斯FORTAZ）等。
|
