2019年6月17日，國家健康基地園區(qū)企業(yè)——中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康方生物 ”）宣布與中國生物制藥有限公司（以下簡稱“中國生物制藥”）旗下的正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）簽訂合營合同，成立合營公司，共同開發(fā)康方生物的PD-1抗體 AK105 項目（“AK105 項目”）并全力推動該藥物的注冊上市及商業(yè)化。
根據(jù)合營合同，康方生物將以其AK105 項目的知識產(chǎn)權(quán)和相關(guān)技術(shù)的全部權(quán)益作為無形資產(chǎn)出資，正大天晴將以人民幣現(xiàn)金出資。康方生物與正大天晴將分別擁有合營公司50%股權(quán)。正大天晴獲得對合營公司AK105 項目產(chǎn)品在中國的獨家銷售權(quán)�？捣缴锖椭袊镏扑�、正大天晴及關(guān)聯(lián)方是對于PD-1單克隆抗體中國境內(nèi)唯一合作伙伴，也是對于PD-1單克隆抗體進(jìn)行聯(lián)合用藥治療項目的中國境內(nèi)唯一合作伙伴。合營合同的簽訂，結(jié)合了中國生物制藥在創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的雄厚實力與康方生物在抗體藥物研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)，實現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、相輔相成，加快推動PD-1抗體(AK105) 藥物的注冊和上市銷售，滿足國內(nèi)患者的迫切臨床需求。
AK105是由康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體。 AK105已在臨床上展示了其差異化的特點，例如較高的PD-1 受體占有率及更大程度減弱的 ADCC (抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用) 和ADCP (抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用) 效應(yīng)，從而維持了更好的抗腫瘤細(xì)胞活性。目前AK105項目正在中國開展包括治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（II期注冊性臨床研究）、轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（II期注冊性臨床研究）、聯(lián)合化療一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌（III期臨床研究）、聯(lián)合化療治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（III期臨床研究）、聯(lián)合鹽酸安羅替尼治療不可切除肝癌（II期臨床研究）等適應(yīng)癥的若干項臨床試驗，未來會拓展開發(fā)更多的適應(yīng)癥。此外，AK105項目已獲得了美國臨床試驗批件。
康方生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官夏瑜董事長表示：“很高興能和中國生物制藥及正大天晴就PD-1抗體開發(fā)達(dá)成合作。此次合作為雙方未來更廣闊的戰(zhàn)略合作打下了堅實的基礎(chǔ)。正大天晴在生物醫(yī)藥行業(yè)的實力有目共睹，雙方的合作將加速AK105商業(yè)化的步伐以及未來商業(yè)化的布局。我們也期待通過AK105藥物與各自已上市及在研的專利或仿制藥物，例如安羅替尼，開展聯(lián)合用藥治療的研究，以提升腫瘤治療的療效和安全性，為AK105藥物的應(yīng)用打開更廣闊的前景。”
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關(guān)于中山康方生物醫(yī)藥有限公司
中山康方生物醫(yī)藥有限公司由海歸博士團(tuán)隊于2012年在中山國家健康基地成立，致力于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)全球病人可負(fù)擔(dān)的新一代抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實力，得到了頂級投資者的青睞。
目前，康方生物擁有多個全球及國內(nèi)首創(chuàng)的抗體新藥項目，10個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題。公司的AK104雙特異抗體是全球首個進(jìn)入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)，利用其獨特的Tetrabody雙抗平臺構(gòu)建的新型腫瘤免疫治療抗體也將相繼進(jìn)入臨床研究階段。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權(quán)給全球前五強(qiáng)的制藥巨頭—美國默沙東，是中國第一個創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權(quán)給全球領(lǐng)先的制藥巨頭，具有里程碑意義。
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